RA·QA는 오늘도 이런 일과 싸우고 있습니다
인허가와 품질은 회사의 생명선인데, 그 일을 감당하는 방식은 아직도 사람의 헌신에 기대고 있습니다.
혼자 감당하는 규제 업무
중소 제조사의 RA는 인허가만 하지 않습니다. QA 겸직에, 개발팀 몫의 기술문서까지 떠안고, 전사가 움직여야 할 GMP 심사 대응도 결국 RA 파트로 몰립니다.
갈수록 무거워지는 문서
임상 근거, 위험관리 파일, 사이버보안, UDI, 시판 후 조사까지 — 요구되는 문서의 양과 깊이는 해마다 늘고, 그 부담은 작은 회사일수록 불균형하게 큽니다.
규제는 계속 움직입니다
식약처 고시 개정, KGMP 심사 기준, EU MDR, FDA QMSR 전환. 어제의 정답이 오늘은 아닐 수 있는데, 그 변화를 추적하는 일도 결국 담당자 몫입니다.
종이와 엑셀의 한계
기록은 있는데 근거는 흩어져 있습니다. 심사 전날 폴더와 메일함을 뒤지고, 변경은 있었는데 이력이 없거나 결재는 났는데 첨부가 비어 있는 일이 반복됩니다.
검증 없는 전산화의 함정
시스템을 도입해도 검증(Validation) 문서가 없으면 심사에서 인정받기 어렵습니다. 준비 없는 전산화는 오히려 새로운 지적사항이 됩니다.
사람에게만 쌓이는 지식
RA 전문가는 키우는 데 수년이 걸리는데, 한 사람이 자리를 비우면 회사의 규제 지식이 통째로 사라집니다. 지식이 시스템이 아니라 사람에게만 쌓여 있기 때문입니다.
최신의 AI, 최신의 기술을 누구보다 빨리 배웁니다.
그리고 규제의 눈높이에 발맞추어 적용합니다.
규제 산업은 언제나 신기술의 혜택을 가장 늦게 받아 왔습니다. 규제가 막아서가 아니라, 신기술을 규제의 언어로 번역하는 사람이 부족했기 때문입니다. 테일게이트랩은 그 번역을 하는 회사입니다 — 가장 새로운 도구를, 심사장에서 통하는 방식으로.
실무에서 출발합니다
Tailgate Lab의 제품은 모두 실무에서 출발했습니다. 현장의 문제를 직접 겪어본 사람이 만들기 때문에, 실제로 돌아가는 기능만 남깁니다.
규제를 기본값으로
감사추적, 전자서명, 기록 무결성 같은 규제 요구사항을 나중에 덧붙이지 않습니다. 처음부터 시스템의 기본 구조로 설계합니다.
AI는 검증과 함께
AI가 만든 결과는 항상 초안입니다. 사람의 검토와 승인을 거쳐야 기록이 되는 것 — 그것이 우리가 AI를 다루는 원칙입니다.
세 가지 제품으로 풀고 있습니다
의료기기 기업을 위한 품질경영시스템(QMS) SaaS. 종이와 엑셀로 흩어져 있던 품질 기록을 규제 기준에 맞는 전자기록으로 옮깁니다.
- 문서관리 · 변경관리 · 전자결재를 하나의 흐름으로
- 21 CFR Part 11 기준 감사추적(Audit Trail)과 전자서명
- 실록 코파일럿이 문서 등록부터 규제 분석까지 지원
- 도입 심사에 쓸 수 있는 시스템 검증 문서 패키지 제공
Beta
규제 정보를 사람이 검증하는 AI 지식창고. AI의 답을 그대로 믿는 대신, 출처가 확인된 답만 팀의 지식으로 남깁니다.
- AI가 답하고, 사람이 출처를 확인해 승인
- 검증을 통과한 답변만 지식창고에 축적
- 규제·인허가 질문에 근거와 함께 답변
Beta
말하면 만들어주고, 운영까지 도와주는 AI 직원. 거창한 ERP 대신, 우리 회사에 딱 필요한 만큼의 업무 프로그램을 만듭니다.
- 개발자 없이 대화로 맞춤 업무 프로그램 제작
- 만들고 끝이 아니라 AI 직원이 매일 운영
- 필요한 기능만, 필요한 만큼만
실록(實錄)은 "사실을 있는 그대로 적은 기록"이라는 뜻입니다. 품질 기록이 곧 회사의 실록이 되도록 — 위·변조할 수 없고, 언제든 꺼내 보일 수 있게 만듭니다.
실록 바로가기 →문서관리
제·개정 이력, 유효본 관리, 배포와 열람까지 — SOP의 전체 생애주기를 통제합니다.
변경관리
요청부터 영향평가, 승인, 실행까지. 변경의 이유와 근거가 이력으로 남습니다.
전자결재 · 전자서명
결재선 지정과 전자서명, 그리고 모든 행위의 감사추적(Audit Trail)이 자동으로 기록됩니다.
실록 코파일럿
자연어로 문서 등록과 결재 상신을 처리하고, 의료기기법·KGMP·ISO 13485·CE-MDR·MDSAP 5개 기준으로 규제 분석을 지원합니다.
검증 문서 패키지
밸리데이션 계획서, IQ/OQ, Part 11 평가 등 — 시스템 도입을 심사에서 방어할 수 있는 문서 세트를 함께 제공합니다.
데이터는 고객의 것
모든 기록은 언제든 일괄 다운로드할 수 있습니다. 시스템에 가두지 않습니다.
규제가 움직이는 순간부터 서류가 통과하는 순간까지 — 흩어진 규제 지식을, 믿고 재사용할 수 있는 형태로 쌓습니다.
REGNA 바로가기 →AI가 먼저 답합니다
규제·인허가 질문에 AI가 근거 후보와 함께 초안을 답합니다.
사람이 검증합니다
담당자가 출처를 직접 확인하고 승인한 답만 지식으로 남습니다. 그럴듯한 오답은 걸러집니다.
팀의 자산이 됩니다
검증된 질문과 답이 쌓일수록, 담당자가 바뀌어도 회사의 규제 지식은 남습니다.
업무 프로그램이 필요할 때마다 개발사를 찾을 수는 없습니다. 말하면 만들어지고, 만든 뒤에는 AI 직원이 함께 굴려주는 도구를 지향합니다.
AX오피스 바로가기 →대화로 만듭니다
필요한 업무 프로그램을 말로 설명하면, 우리 회사 방식에 맞게 만들어집니다.
AI 직원이 운영합니다
만들고 끝이 아니라, 데이터 정리·입력·확인 같은 일상 운영을 AI가 매일 맡습니다.
딱 필요한 만큼만
거창한 ERP가 아니라, 지금 우리 팀에 필요한 기능만. 가볍게 시작해서 필요한 만큼 늘립니다.